9628指導(dǎo)原則與微泄漏密封性測試儀的卓越性能

　　在藥品包裝系統(tǒng)密封性驗(yàn)證領(lǐng)域，真空衰減技術(shù)以其獨(dú)特的優(yōu)勢，迎來了歷史性的轉(zhuǎn)折。2024年，國家藥典委正式頒布了“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”，這一里程碑式的文件，不僅詳盡地闡述了密封性測試的專業(yè)術(shù)語、具體操作方法及驗(yàn)證流程，更為整個(gè)行業(yè)指明了發(fā)展方向。在眾多檢測技術(shù)中，真空衰減法憑借其廣泛的適用性和市場的高度認(rèn)可，被明確列為優(yōu)選檢測方法。而在這場技術(shù)革新中，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司以其深厚的行業(yè)底蘊(yùn)和卓越的技術(shù)實(shí)力，成為了不可或缺的力量。

　　一、儀器裝置的革新

　　真空衰減泄漏檢測儀器，作為驗(yàn)證藥品包裝密封性的關(guān)鍵工具，其核心構(gòu)成包括精密的真空衰減測試系統(tǒng)、適配的測試腔體、高精度的流量計(jì)等。三泉中石在此基礎(chǔ)上，特別引入了可選配置——具備不同孔徑的標(biāo)準(zhǔn)漏孔或泄漏件，以滿足不同泄漏量的驗(yàn)證需求。這一創(chuàng)新設(shè)計(jì)，使得三泉中石的Leak-S系列微泄漏密封性測試儀在市場上備受矚目，能夠靈活應(yīng)對(duì)各類藥品包裝的檢測挑戰(zhàn)。

　　二、Leak-S微泄漏密封性測試儀的卓越性能

　　Leak-S微泄漏密封性測試儀，以其卓越的性能和廣泛的應(yīng)用領(lǐng)域，贏得了廣泛的贊譽(yù)。該儀器嚴(yán)格遵循國際標(biāo)準(zhǔn)，如ASTM、USP1207及9628等，依托真空衰減原理，實(shí)現(xiàn)了對(duì)西林瓶、安瓿瓶、輸液瓶等藥品包裝密封完整性的高精度、無損檢測。其高度的靈敏度和廣泛的適用性，使得Leak-S系列儀器成為制藥企業(yè)、第三方檢測實(shí)驗(yàn)室及藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的信賴之選。

　　三、測試原理與方法的科學(xué)性

　　在測試原理方面，Leak-S系列儀器通過將被測包裝置于特制測試腔內(nèi)，并抽取腔內(nèi)空氣以建立內(nèi)外壓差，從而驅(qū)動(dòng)包裝內(nèi)可能存在的氣體通過微小漏孔逸出至測試腔。儀器通過實(shí)時(shí)監(jiān)測這一過程中檢測時(shí)間和壓力的變化關(guān)系，并與預(yù)設(shè)數(shù)學(xué)模型進(jìn)行比對(duì)，從而精確判斷包裝的密封狀態(tài)。這一科學(xué)的測試方法，確保了測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

　　四、環(huán)境控制與樣品準(zhǔn)備的嚴(yán)謹(jǐn)性

　　在執(zhí)行測試時(shí)，為確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性，需嚴(yán)格控制并記錄環(huán)境條件，特別是避免高濕度環(huán)境對(duì)真空度的干擾。同時(shí)，對(duì)于附有標(biāo)簽或粘膠的樣品，測試前需仔細(xì)去除，以確保測試區(qū)域的完全暴露，避免標(biāo)簽遮擋潛在泄漏點(diǎn)，同時(shí)降低微生物入侵的風(fēng)險(xiǎn)。三泉中石強(qiáng)調(diào)，這一步驟雖然可能增加工作量，但確是確保測試結(jié)果準(zhǔn)確性的必要步驟。

　　五、方法驗(yàn)證的全面性與三泉中石的貢獻(xiàn)

　　為確保測試方法的有效性和可靠性，需進(jìn)行全面驗(yàn)證，包括專屬性、準(zhǔn)確度、精密度、檢測限、線性關(guān)系及耐用性等方面。特別是專屬性驗(yàn)證，9628標(biāo)準(zhǔn)對(duì)此提出了嚴(yán)格要求。三泉中石憑借其深厚的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，積極參與國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，為標(biāo)準(zhǔn)的制定提供了有力的數(shù)據(jù)和理論支持。同時(shí)，針對(duì)不同內(nèi)容物對(duì)真空衰減法靈敏度的影響，三泉中石還進(jìn)行了針對(duì)性的方法開發(fā)與驗(yàn)證，確保了檢測結(jié)果的準(zhǔn)確無誤。

　　綜上所述，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司以其先進(jìn)的CCIT測試技術(shù)和Leak-S微泄漏密封性測試儀，為藥品包裝密封完整性檢測提供了強(qiáng)大保障。公司緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)要求，積極參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂工作，為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系的建立與完善貢獻(xiàn)了自己的力量。