9628無菌藥品包裝密封性檢查-高壓放電法解讀！

　　在2024年，國(guó)家藥典委員會(huì)正式發(fā)布了“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(修訂版)，這是該領(lǐng)域的第二次重要更新，業(yè)界簡(jiǎn)稱其為“9628標(biāo)準(zhǔn)”。此標(biāo)準(zhǔn)對(duì)無菌藥品包裝系統(tǒng)的密封性評(píng)估進(jìn)行了全面而細(xì)致的規(guī)范，不僅明確了密封性測(cè)試的專業(yè)術(shù)語，還詳盡闡述了多種測(cè)試方法及驗(yàn)證流程，為行業(yè)內(nèi)的質(zhì)量控制提供了堅(jiān)實(shí)的依據(jù)。

　　尤為引人注目的是，高壓放電法作為關(guān)鍵測(cè)試技術(shù)之一，被正式納入該指導(dǎo)原則之中，凸顯了其在評(píng)估包裝系統(tǒng)密封完整性方面的重要性和有效性。這一方法的應(yīng)用，進(jìn)一步提升了無菌藥品包裝密封性檢測(cè)的準(zhǔn)確性和可靠性，確保了藥品在存儲(chǔ)、運(yùn)輸及使用過程中的安全無虞。

　　三泉中石作為行業(yè)內(nèi)的積極參與者，全程關(guān)注了此次指導(dǎo)原則的修訂過程，并深入聆聽了眾多專家的深入討論與寶貴意見。基于這一背景，我們?cè)敢鈱⑽覀儗?duì)“9628標(biāo)準(zhǔn)”的深刻理解與業(yè)界同仁共享，共同探討如何在實(shí)踐中更好地應(yīng)用這些標(biāo)準(zhǔn)，以推動(dòng)無菌藥品包裝技術(shù)的持續(xù)進(jìn)步與發(fā)展。

　　儀器裝置構(gòu)成概覽：

　　離線檢測(cè)設(shè)備的核心組件包括樣品固定或旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)、精確的電極定位裝置以及可選的電極刷裝置。這些設(shè)計(jì)旨在確保對(duì)樣品進(jìn)行全面掃描，無論是平坦還是復(fù)雜形態(tài)(如輸液袋、直立袋、吹灌封(BFS)系統(tǒng)等)，都能精準(zhǔn)觸及并識(shí)別潛在的泄漏點(diǎn)，保障檢測(cè)的全面性與準(zhǔn)確性。

　　試驗(yàn)樣品準(zhǔn)備要點(diǎn)：

　　在進(jìn)行高壓放電法檢測(cè)前，確保樣品表面完全干燥至關(guān)重要。因?yàn)闃悠繁砻娴乃驓埩粢后w可能會(huì)干擾檢測(cè)過程，引發(fā)不必要的電流波動(dòng)，從而造成假陽性結(jié)果。特別對(duì)于需經(jīng)歷高溫滅菌處理的產(chǎn)品，滅菌后應(yīng)立即采取適當(dāng)措施去除表面多余水分，以避免對(duì)檢測(cè)結(jié)果造成不利影響。

　　方法驗(yàn)證與精度考量：

　　在利用高壓放電法進(jìn)行密封性測(cè)試時(shí)，需注意其特性與真空衰減法、壓力衰減法等傳統(tǒng)方法的不同。由于高壓放電法提供的定量數(shù)據(jù)與泄漏孔徑之間不存在明確的線性關(guān)系，且測(cè)試結(jié)果易受多種因素影響而波動(dòng)，因此在進(jìn)行精密度驗(yàn)證時(shí)，通常側(cè)重于陰性對(duì)照樣品的測(cè)試。三泉中石Leak-HV高壓放電法密封性測(cè)試儀的實(shí)踐表明，即便使用不同孔徑的陽性對(duì)照(如3μm與10μm)，所得測(cè)試結(jié)果可能差異不顯著，缺乏直接的線性對(duì)應(yīng)關(guān)系。這一特性要求我們?cè)趹?yīng)用過程中，需結(jié)合實(shí)際情況靈活分析，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確解讀。

Leak-HV高壓放電法密封性測(cè)試儀

　　作為標(biāo)準(zhǔn)參與起草的重要一員，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司不僅全程深度參與了國(guó)家藥典委員會(huì)無菌藥品包裝密封性檢查標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，更在這一過程中積累了豐富的測(cè)試數(shù)據(jù)與寶貴的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。公司憑借深厚的理論知識(shí)與技術(shù)創(chuàng)新能力，為標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和可操作性提供了堅(jiān)實(shí)的支撐，有力推動(dòng)了標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善與進(jìn)步。

　　三泉中石深知，標(biāo)準(zhǔn)的制定是行業(yè)發(fā)展的基石，而標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施與應(yīng)用則是其生命力的體現(xiàn)。因此，公司始終秉持開放合作的態(tài)度，愿意與行業(yè)內(nèi)各單位廣泛交流、深入探討，共同學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用之道，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)在無菌藥品包裝領(lǐng)域的有效落地與持續(xù)優(yōu)化。

　　我們堅(jiān)信，通過不懈的努力與合作，能夠進(jìn)一步提升無菌藥品包裝密封性的檢測(cè)水平，確保藥品質(zhì)量與安全，為公眾健康保駕護(hù)航。同時(shí)，我們也期待與更多志同道合的伙伴攜手并進(jìn)，共同推動(dòng)無菌藥品包裝行業(yè)的繁榮發(fā)展。