Leak-DS微泄漏密封性測試儀，作為一款專業(yè)設(shè)備，采用先進(jìn)的真空衰減法與壓力衰減法相結(jié)合的原理，精準(zhǔn)地評估安瓿瓶、西林瓶、大輸液瓶以及預(yù)灌封注射劑等成品包裝的密封完整性。

　　工作原理

　　該測試儀基于雙傳感技術(shù)，通過連接至一個特別設(shè)計(jì)的測試腔，使包裝物內(nèi)外形成壓差。在壓力作用下，包裝物內(nèi)外氣體或液體發(fā)生擴(kuò)散。利用雙傳感器技術(shù)，系統(tǒng)實(shí)時監(jiān)測時間和壓力的變化關(guān)系，進(jìn)而精確判斷試樣是否存在泄漏。

　　技術(shù)特點(diǎn)

　　多樣性：可適配不同檢測樣品的測試腔，用戶可根據(jù)需求輕松更換，節(jié)省成本。

　　高適應(yīng)性：適用于檢測微小漏孔，同時也能鑒別大漏孔樣品，提供準(zhǔn)確的合格與不合格判斷。

　　非破壞性：采用非破壞性檢測方式，確保藥品包裝在測試后無損傷，不影響正常使用。

　　高精度：采用進(jìn)口頂級品牌的真空/壓力元器件，實(shí)現(xiàn)高精度檢測。

　　安全性：四級權(quán)限管理，確保數(shù)據(jù)訪問和操作的安全性。

　　合規(guī)性：符合FDA 21CFR PART 11電子記錄與電子簽名要求，以及GMP要求的數(shù)據(jù)存儲與處理標(biāo)準(zhǔn)。

　　易用性：Windows操作界面直觀可靠，測試過程對比曲線清晰明了。

　　數(shù)據(jù)備份與傳輸：原始數(shù)據(jù)以不可更改的數(shù)據(jù)庫形式備份，支持PDF格式導(dǎo)出及局域網(wǎng)數(shù)據(jù)傳輸。

　　技術(shù)參數(shù)

　　適用產(chǎn)品：安瓿瓶、西林瓶、玻璃輸液瓶、塑料輸液瓶/袋、卡式瓶、預(yù)充針、滴眼劑瓶等

　　產(chǎn)品容量：0.25-500ml(可定制)

　　檢測方法：真空衰減法/壓力衰減法

　　操作系統(tǒng)：Windows

　　檢測精度：1-3um(硬質(zhì)包裝)

　　外部氣源：真空源、壓縮空氣

　　測試系統(tǒng)：雙傳感器技術(shù)

　　測試腔：根據(jù)樣品定做

　　主機(jī)尺寸：620mm×485mm×425mm(長寬高)

　　重量：25Kg

　　環(huán)境溫度：20℃-30℃

　　相對濕度：最高60%，無凝露

　　工作電源：220V 50Hz

　　符合標(biāo)準(zhǔn)

　　USP 1207

　　FDA 21CFR PART 11

　　儀器配置

　　標(biāo)配：主機(jī)、打印機(jī)、電腦、測試腔

　　選配：Sumspring Link-DMS測試系統(tǒng)

　　Leak-DS是由Sumspring三泉中石推出的雙壓法微泄漏密封性測試儀，采用真空衰減法和壓力衰減法測試原理。專為安瓿瓶、西林瓶、玻璃輸液瓶、塑料輸液瓶/袋、卡式瓶、預(yù)充針、滴眼劑瓶等成品包裝的密封完整性進(jìn)行檢測。